省局举办首期医疗器械临床试验检查员培训班


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省局举办首期医疗器械临床试验检查员培训班浙江省食品药品监督管理局发布时间:2018-09-10为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《
省局举办首期医疗器械临床试验检查员培训班 
浙江省食品药品监督管理局
发布时间:2018-09-10 
  
为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,更好地落实《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,提升我省医疗器械临床试验检查员职业化、专业化能力水平,省局于近日在杭州举办了首期医疗器械临床试验检查员培训班。 
省局党组成员苏志良总工程师出席开班式并作动员讲话。他强调,一要充分认识举办这次培训班的目的和意义。建设一支素质较好的监管和检查员队伍是做好医疗器械安全监管和促进医疗器械产业发展的坚实基础。二要明确医疗器械临床试验评价的重要性。临床试验的评价是评估医疗器械产品能否上市的最基本条件之一,开展医疗器械临床试验必须真实、科学、规范。三要通过学习和实践扎实掌握业务知识。希望大家珍惜机会、认真学习、好好交流,通过理论教育和现场检查能够提升能力、进步成长。监管方和临床研究参与方一起共同守住安全底线,为安全用械和产业发展做出应有的贡献。 
培训班邀请国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、浙江大学医学院附属第二医院和浙江省医疗器械审评中心等有关老师讲解授课,安排了医疗器械临床试验监管有关法规、如何规范开展医疗器械临床试验和医疗器械临床试验核查要点及常见案例分析等课程,并集中考试考核,确保培训取得实效。 
省食品药品稽查局、省药品认证检查中心、省医疗器械审评中心、各市市场监督管理局(食品药品监督管理局)相关工作人员40余人和省内8家医疗器械临床试验机构的临床试验管理部门负责人参加了培训。通过此次培训,检查员不但系统地学习了医疗器械临床试验监管法规、医疗器械临床试验检查的程序和要点,还充分认识到医疗器械临床试验的重要性,对于加强医疗器械临床试验监管,提升我省医疗器械临床试验研究和质量管理水平起到了积极推动作用。 
 

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