省医疗器械审评中心有序开展新版《医疗器械分类目录》实施工作


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省医疗器械审评中心有序开展新版《医疗器械分类目录》实施工作浙江省食品药品监督管理局发布时间:2018-08-09原国家食品药品监督管理总局于
省医疗器械审评中心有序开展新版《医疗器械分类目录》实施工作 
浙江省食品药品监督管理局
发布时间:2018-08-09 
 
原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。为确保新《分类目录》平稳、有序实施,近期,省医疗器械审评中心就新《分类目录》及相关文件进行讨论,制定了技术审评报告、医疗注册证的编码及备注栏相关要求。 
自8月1日到8月7日,审评中心已收到按新《分类目录》申请第二类医疗器械注册6份,许可事项变更2份,创新认定1份,下一步审评中心将按照浙江省食品药品监督管理局关于做好《医疗器械分类目录》实施工作的通知要求,做好相关的审评审批工作。 
 
  

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