食品药品监管总局办公厅关于内毒素过滤器产品分类界定的复函


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食品药品监管总局办公厅关于内毒素过滤器产品分类界定的复函食药监办械管函〔2016〕115号上海市食品药品监督管理局:    你局《关于内毒
食品药品监管总局办公厅关于内毒素过滤器产品分类界定的复函
 
食药监办械管函〔2016〕115号
 
上海市食品药品监督管理局:
  
  你局《关于“内毒素过滤器”是否作为医疗器械管理的请示》(沪食药监械注〔2015〕796号)收悉。经研究,现函复如下:
  
  根据透析液过滤器产品注册情况及相关分类界定意见,对于用于透析液过滤,制备超纯透析液的内毒素过滤器,按照第三类医疗器械管理,分类编码6845;对于用于在线生产血液滤过置换液的内毒素过滤器,鉴于血液滤过置换液作为药品管理,生产血液滤过置换液的内毒素过滤器不作为医疗器械管理。
            食品药品监管总局办公厅
2016年2月23日
  
  (公开属性:依申请公开)
  
抄送:总局医疗器械标准管理中心,全国医用体外循环设备医疗器械标准化技术委员会
 

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