食品药品监管总局办公厅关于部分医疗器械产品分类界定意见的复函


文章摘要:
食品药品监管总局办公厅关于部分医疗器械产品分类界定意见的复函食药监办械管函〔2016〕265号广东省食品药品监督管理局:  你局《关于对H
食品药品监管总局办公厅关于部分医疗器械产品分类界定意见的复函
 
食药监办械管函〔2016〕265号
 
广东省食品药品监督管理局:
 
  你局《关于对“HIFU超声刀”产品分类界定的请示》(食药监办械注〔2015〕475号)和《关于“海之氧家庭氧吧”定性有关问题的请示》(食药监办械注〔2015〕476号)收悉。经总局组织专家研究,现就具体产品分类界定意见函复如下:
 
  一、关于“HIFU超声刀”:依据“HIFU 超声刀”产品资料中工作原理描述及你局关于分类界定意见,该产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义,应作为第三类医疗器械管理。
 
  二、关于“海之氧家庭氧吧”:请你局进一步调查核实,如有资料表明该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义,则该产品作为第二类医疗器械管理;如不符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义,则不作为医疗器械管理。
 
食品药品监管总局办公厅
                2016年4月15日
 
  (公开属性:依申请公开)
  
  
 
 抄送:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
 

相关热词搜索:食药监办械管函〔2016〕265号

上一篇:食品药品监管总局办公厅关于消毒包内灭菌无纺布片分类界定事项的复函
下一篇:食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函

收藏
评论排行